解密幕后“药神”FDA

2018-07-13 03:41 来源:网络整理

走进门时,是互不相识、毫无关联的陌生人;当审核过后,走出FDA的大门,审查成员和药企却成了利益攸关的双方。这就是《Science》所谓的FDA“旋转门”。《Science》在官网连发两篇文章,抨击了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,以下简称FDA)背后“匪夷所思”的交易,揭开了全球最公正、最权威的新药审批机构FDA的另一面。


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“迟到的利益”

《Science》在调查报告中讲述了一名曾经在伊拉克服役的美国陆军士兵,因为“药物混合中毒”于2011年去世,这些药物中就包括 AstraZeneca公司最畅销的抗精神病药物Seroquel。在Seroquel被批准上市前,由于曾有过类似心脏死亡的记录,两名FDA审查委员会顾问曾纠结是否给出同意牌,但因为AstraZeneca极力声称这只是最坏情况下的最小概率,最终Seroquel获得批430准上市。

上市后临床应用证据显示,心脏猝死问题是真实真是存在。2011年,FDA要求增补Seroquel严重不良反应标签中应当添加警示“心脏猝死”严重不良反应。

FDA与AstraZeneca公司的而故事并没有就此结束。根据《Science》披露,在随后的几年中,不少FDA的审查顾问收到了来自AstraZeneca及其竞争对手的财政支持,最大的一笔流向了曾经参与审查的心脏病专家Christopher Granger,分别是6300美元来自AstraZeneca,130万美元来自竞争对手。

这种隐藏在FDA审查之后“迟到的利益”绝非仅此一例。根据《Science》对2013年?2016年间美国联邦“公开支付”网站的记录进行分析后发现,107位在此期间参与FDA新药审查的专家中,有40人后来从新药制造公司或其竞争对手那里获取了超过1万美元的资金,其中有26人事后获得的资金数额超过10万美元,更有7人获利逾百万美元。

02

高标准的证明

8年前的7月,在马里兰州的某酒店,由8名审核人员(7名医学专家和1名患者代表)组成的审核团队,正在审核一种心血管方面的新药。这一组审核人员所做的事,是FDA几十个审核团队的日常。

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一直以来,作为最权威的国际医疗审核机构之一,FDA执掌着全美甚至全球的健康命脉。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被公认为是对人体有效且能确保安全的产品,是品质与效果的最高标准证明。

FDA评审人员在药品审批中发挥着至关重要的作用。他们负责整理递交资料和数据,向评审专家委员会提供证据或按照FDA的规程做出是否批准上市的决定。

FDA的高声誉来自于美国严格的新药审批制度。当一个化合物通过了临床前试验后,需要向FDA提交新药临床研究申请,以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请,那么该新药临床研究申请即被视为有效,可以进行人体试验。所有临床方案必须经过机构审评委员会(Institutional Revuew Board,IRB)的审查和通过。每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。

每一项新药在上市之前,经过多次动物及人体临床试验安全后,才能正式向FDA提交新药申请。期间FDA的审查委员会审核全部的实验数据,以及药品的代解机制数据,并且会进行实地考察,从公司资质到产品生产流程每一个环节都要经过严格提问。

一旦FDA批准新药申请后,该药物即可正式上市销售,供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料,包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验,以观测其长期副作用情况。

03

评审员的去向

为了避免身陷与医药企业的纠缠,FDA也有一套严格的审查程序,以避免财务关联。在聘请的新药评审顾问时,会审核他们是否与医药公司存在财务关联度,要求顾问小组成员提前披露其与制药公司的财务关系,且必须证明所提供信息的真实和完整性。

中国国际经济研究中心经济专攻美国研究的副研究员刘向东在接受北京商报记者采访时称:“FDA这个制度是完善的,但在执行过程中可能会出现一定的偏差,并不意味着这一套制度就是有问题的。”

《Science》称,“事后付费”模式很少被发现,这就让医药公司有机可趁。《华盛顿邮报》曾报道,2012年,制药商们花在美国消费者身上的费用仅30亿美元,而据估计直接面向医疗专业人士的营销费用高达240亿美元,是前者的8倍。

就FDA本身而言,一方面设有严格事前审查机制,但对于事后评审委员的去向却很少把控,他们在评审后可以自由选择工作,如“跳槽”去医药企业工作。2016年BMJ一份研究显示,9年间在 FDA 从事血液肿瘤学药物审查的55名雇员中,共有26名选择转行,而其中15名就职于生物制药行业,或为其提供咨询服务。

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